- में संशोधित ड्राफ्ट की गहराई व्याख्या श्रृंखला 《मेडिकल डिवाइस उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन गुफेन एक्सप्रेस (भाग 3)
Sep 08, 2025
योग्यता की आवश्यकताएं व्यापक रूप से ऊंचा हो जाती हैं, गुणवत्ता वाले वीटो पावर और स्वतंत्रता नियामक कोर बन जाती हैं। नए विनियमन के अध्याय 3 की सामग्री मूल संस्करण में 7 लेखों से 11 लेखों में विस्तारित हुई है, जो उद्यमों की संगठनात्मक संरचना, प्रमुख कर्मियों की योग्यता और जिम्मेदारियों के लिए अधिक विशिष्ट और कड़े आवश्यकताओं को आगे बढ़ाती है, जो गुणवत्ता प्रबंधन में "मानव" कारक पर नियामक जोर देती है।
I. अनुकूलित अध्याय संरचना, गुणवत्ता प्रबंधन विभाग की स्वतंत्रता को उजागर करना
मुख्य परिवर्तन:
नया स्वतंत्र लेख: विशेष रूप से अनुच्छेद 14 [गुणवत्ता प्रबंधन विभाग] स्थापित करता है, इस बात पर जोर देते हुए कि गुणवत्ता प्रबंधन विभाग को "स्वतंत्र रूप से गुणवत्ता आश्वासन और गुणवत्ता नियंत्रण कर्तव्यों का पालन करना चाहिए, और उत्पाद की गुणवत्ता पर वीटो का अधिकार होना चाहिए।"
स्पष्ट जिम्मेदारियां: स्पष्ट करती हैं कि गुणवत्ता विभाग को "उत्पाद की गुणवत्ता से संबंधित सभी गतिविधियों में भाग लेने की आवश्यकता है, और इस गुफेन से संबंधित दस्तावेजों की समीक्षा करने के लिए जिम्मेदार होना चाहिए।"
नियामक इरादे: गुणवत्ता प्रबंधन की स्वतंत्रता और अधिकार सुनिश्चित करने के लिए, गुणवत्ता विभाग को उत्पादन, विपणन और अन्य विभागों से प्रभावित होने से रोकने के लिए।
Ii। प्रमुख स्थिति कर्मियों के लिए आवश्यकताओं का व्यापक विवरण
नया विनियमन प्रमुख कर्मियों की योग्यता और जिम्मेदारियों के लिए अधिक विशिष्ट आवश्यकताएं प्रदान करता है, मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलुओं में परिलक्षित होता है:
1. प्रबंधन प्रतिनिधि के लिए संवेदनशील रूप से उन्नत आवश्यकताएं
शैक्षिक आवश्यकताएं: कक्षा II और III मेडिकल डिवाइस उद्यमों के लिए प्रबंधन प्रतिनिधियों के पास एक चिकित्सा उपकरण में एक स्नातक की डिग्री या उच्चतर होना चाहिए - संबंधित प्रमुख; कक्षा I चिकित्सा उपकरण उद्यमों के लिए, संबंधित प्रमुख में एक सहयोगी डिग्री या उच्चतर आवश्यक है।
अनुभव की आवश्यकताएं: स्पष्ट रूप से चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन या उत्पादन और तकनीकी प्रबंधन में 3 साल से अधिक के अनुभव की आवश्यकता होती है।
विस्तारित जिम्मेदारियां: मूल संस्करण में 4 जिम्मेदारियों से 5 विशिष्ट कर्तव्यों में विस्तारित, "उत्पादों को सुनिश्चित करने वाली आवश्यकताओं को पूरा करने" और "पर्यवेक्षण और निरीक्षण के लिए चिकित्सा उपकरण नियामक अधिकारियों के साथ सहयोग करने वाली सामग्री को सुनिश्चित करना।"
2.new पूर्ण - गुणवत्ता प्रबंधन के प्रभारी व्यक्ति के लिए समय की आवश्यकता
योग्यता आवश्यकताएं: चिकित्सा उपकरण में तीन साल से अधिक के अनुभव के साथ -साथ एक चिकित्सा उपकरण - संबंधित प्रमुख या एक मध्यवर्ती पेशेवर तकनीकी शीर्षक में एक स्नातक की डिग्री या उच्चतर होना चाहिए।
स्पष्ट जिम्मेदारियां: स्पष्ट रूप से सात विशिष्ट कर्तव्यों को सूचीबद्ध करता है, जिसमें उत्पाद रिलीज की समीक्षा, विचलन जांच, और पोस्ट - बाजार गुणवत्ता प्रबंधन शामिल हैं।
3. उत्पादन प्रबंधन के प्रभारी व्यक्ति के लिए आवश्यक आवश्यकताएं
शैक्षिक आवश्यकताएं: एसोसिएट डिग्री या उच्चतर।
स्पष्ट जिम्मेदारियां: उत्पादन प्रक्रिया अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए स्पष्ट रूप से पांच उत्पादन प्रबंधन कर्तव्यों को परिभाषित करता है।
4. रिलीज समीक्षकों के लिए कोई योग्यता आवश्यकताएं
स्वतंत्रता की आवश्यकता: स्पष्ट रूप से बताता है कि समीक्षकों को गुणवत्ता प्रबंधन विभाग या अन्य उच्च - स्तर प्रबंधन कर्मियों से कर्मी होना चाहिए।
क्षमता की आवश्यकता: विशेष प्रशिक्षण और स्वतंत्र रूप से उत्पाद रिलीज समीक्षा की जिम्मेदारियों को शुरू करने की क्षमता की आवश्यकता होती है।
Iii। मजबूत कार्मिक प्रबंधन और प्रशिक्षण आवश्यकताओं
मानकीकृत प्रशिक्षण प्रबंधन: एक प्रशिक्षण प्रणाली स्थापित करने, प्रशिक्षण योजनाओं को विकसित करने, प्रशिक्षण रिकॉर्ड बनाए रखने और प्रशिक्षण प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए उद्यमों की आवश्यकता होती है।
विस्तृत स्वास्थ्य प्रबंधन: उत्पादित उत्पादों की विशेषताओं के आधार पर कर्मचारी स्वास्थ्य का प्रबंधन करें और ध्वनि स्वास्थ्य रिकॉर्ड स्थापित करें।
स्पष्ट नौकरी की जिम्मेदारियां: आवश्यक है कि नौकरी की जिम्मेदारियों को छोड़ा नहीं जाना चाहिए, अतिव्यापी जिम्मेदारियों को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाना चाहिए, और किसी भी व्यक्ति को बहुत अधिक जिम्मेदारियों को वहन नहीं करना चाहिए।
Iv। उद्यमों और कार्यान्वयन सुझावों पर प्रभाव
तत्काल कार्रवाई आइटम:
1. संगठनात्मक संरचना मूल्यांकन और समायोजन
गुणवत्ता प्रबंधन विभाग की स्वतंत्रता और अधिकार सुनिश्चित करें।
ओवरलैप या चूक से बचने के लिए प्रत्येक विभाग की जिम्मेदारियों और अधिकारियों को स्पष्ट करें।
2.key कार्मिक योग्यता सत्यापन
सत्यापित करें कि क्या प्रबंधन प्रतिनिधि की शिक्षा और अनुभव, गुणवत्ता के प्रभारी व्यक्ति, और उत्पादन के प्रभारी व्यक्ति नई विनियमन आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
प्रमुख स्थिति कर्मियों के लिए भर्ती या प्रशिक्षण योजनाएं विकसित करें।
3.Document सिस्टम अपडेट
अद्यतन नौकरी जिम्मेदारी विवरण।
प्रशिक्षण प्रबंधन प्रणालियों और स्वास्थ्य प्रबंधन योजनाओं को संशोधित करें।
मध्यम से लंबा - टर्म कंस्ट्रक्शन फोकस:
1. पैतृक पाइपलाइन निर्माण
प्रमुख पदों के लिए एक प्रतिभा आरक्षित तंत्र स्थापित करें।
निरंतर व्यावसायिक विकास योजनाओं का विकास करें।
2. विशेष संस्कृति की खेती
कंपनी को मजबूत करें - व्यापक गुणवत्ता जागरूकता प्रशिक्षण।
व्यक्तिगत विकास के लिए गुणवत्ता प्रदर्शन को जोड़ने वाला एक तंत्र स्थापित करें।
3. प्रबंधन प्रणाली अनुकूलन
एक व्यापक नौकरी योग्यता प्रणाली स्थापित करें।
प्रशिक्षण प्रभावशीलता मूल्यांकन तंत्र का अनुकूलन करें।
नए विनियमन में प्रमुख कर्मियों के लिए आवश्यकताएं यूरोपीय संघ एमडीआर/आईवीडीआर और यूएस एफडीए के साथ संरेखित करती हैं, जो उद्यमों के लिए एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करने के लिए फायदेमंद है जो वैश्विक बाजार की आवश्यकताओं को पूरा करता है और अनुपालन लागत को कम करता है। अध्याय 3 का संशोधन नियामक सोच में एक महत्वपूर्ण बदलाव को दर्शाता है: केवल "कर्मियों की क्षमता" पर जोर देने के लिए "पदों की स्थापना" और "औपचारिक अनुपालन" से "मूल प्रभावशीलता" तक। उद्यमों को - फिर से अपनी संगठनात्मक संरचना और कार्मिक आवंटन की जांच करने की आवश्यकता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्रमुख कर्मी न केवल "स्थिति में" हैं, बल्कि "प्रभावी" भी हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि उद्यमों ने संगठनात्मक संरचना के अनुकूलन और संक्रमण अवधि के दौरान कर्मियों की क्षमताओं के सुधार को सुनिश्चित करने के लिए जल्द से जल्द मानव संसाधन मूल्यांकन और योजना की शुरुआत की, नए नियामक वातावरण के तहत सतत विकास के लिए नींव रखी।
अंत में संलग्न "मेडिकल डिवाइस उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन गुफेन" के पुराने और नए संस्करणों के बीच अध्याय 3 सामग्री की तुलना है।
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चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन गुफफन (टिप्पणियों के लिए संशोधित मसौदा) |
चिकित्सा डिवाइस उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन गुफफन (2014 नहीं . 64) |
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अध्याय 3: संगठन और कार्मिक |
अध्याय 3: संगठन और कार्मिक |
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अनुच्छेद 13 [सामान्य आवश्यकताएं] उद्यम चिकित्सा उपकरण उत्पादन के लिए उपयुक्त एक संगठनात्मक संरचना स्थापित करेंगे, प्रत्येक विभाग की जिम्मेदारियों और अधिकारियों को परिभाषित करेंगे, और गुणवत्ता प्रबंधन कार्यों को स्पष्ट करेंगे। उत्पादन प्रबंधन विभाग और गुणवत्ता प्रबंधन विभाग के प्रभारी व्यक्ति समवर्ती पदों पर नहीं रहेगा। |
अनुच्छेद 5 उद्यम चिकित्सा उपकरण उत्पादन, ~~ के लिए उपयुक्त एक प्रबंधन संरचना स्थापित करेगा और एक संगठनात्मक चार्ट ~~ होगा, प्रत्येक विभाग की जिम्मेदारियों और अधिकारियों को परिभाषित करेगा, और गुणवत्ता प्रबंधन कार्यों को स्पष्ट करेगा। उत्पादन प्रबंधन विभाग और गुणवत्ता प्रबंधन विभाग के प्रभारी व्यक्ति समवर्ती पदों पर नहीं रहेगा। |
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अनुच्छेद 14 [गुणवत्ता प्रबंधन विभाग] उद्यम उत्पाद उत्पादन आवश्यकताओं के लिए उपयुक्त एक गुणवत्ता प्रबंधन विभाग की स्थापना करेगा, उत्पाद की गुणवत्ता से संबंधित सभी गतिविधियों में भाग लेगा, और इस गुफे से संबंधित दस्तावेजों की समीक्षा करने के लिए जिम्मेदार होगा गुणवत्ता प्रबंधन विभाग स्वतंत्र रूप से गुणवत्ता आश्वासन और गुणवत्ता नियंत्रण कर्तव्यों का पालन करेगा और उत्पाद की गुणवत्ता पर वीटो का अधिकार होगा |
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अनुच्छेद 15 [स्टाफिंग और नौकरी की जिम्मेदारियां] उद्यम पर्याप्त संख्या में पेशेवर तकनीकी कर्मियों, प्रबंधन कर्मियों, उत्पादन ऑपरेटरों, और पूर्ण - समय निरीक्षण कर्मियों से संबंधित योग्यता (शिक्षा, प्रशिक्षण और व्यावहारिक अनुभव सहित) के साथ सुसज्जित होंगे। प्रत्येक स्थिति की जिम्मेदारियों को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाएगा; स्थिति जिम्मेदारियों को छोड़ा नहीं जाएगा, और अतिव्यापी जिम्मेदारियों को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाएगा। प्रत्येक व्यक्ति द्वारा वहन की गई जिम्मेदारियों की संख्या अत्यधिक नहीं होनी चाहिए। |
अनुच्छेद 9 उद्यम पेशेवर तकनीकी कर्मियों, प्रबंधन कर्मियों और उत्पादित उत्पादों के लिए उपयुक्त ऑपरेटरों से सुसज्जित होंगे, और एक संबंधित गुणवत्ता निरीक्षण एजेंसी या पूर्ण - समय निरीक्षण कर्मियों के पास होगा। |
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अनुच्छेद 16 [प्रमुख कार्मिक] उद्यम उत्पादित उत्पादों के लिए उपयुक्त प्रमुख कर्मियों से सुसज्जित होंगे। प्रमुख कार्मिक पूर्ण - उद्यम के समय के कर्मियों को पूरा करेंगे और कम से कम उद्यम जिम्मेदार व्यक्ति, प्रबंधन प्रतिनिधि, उत्पादन प्रबंधन जिम्मेदार व्यक्ति, गुणवत्ता प्रबंधन जिम्मेदार व्यक्ति, और उत्पाद रिलीज समीक्षक, आदि शामिल होंगे। प्रमुख कर्मी प्रासंगिक चिकित्सा उपकरण कानूनों और विनियमों से परिचित होंगे, गुणवत्ता प्रबंधन में व्यावहारिक अनुभव होगा, और उत्पादन और गुणवत्ता प्रबंधन में व्यावहारिक समस्याओं को संभालने की क्षमता होगी। |
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अनुच्छेद 17 [उद्यम जिम्मेदार व्यक्ति] उद्यम जिम्मेदार व्यक्ति चिकित्सा उपकरण उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए जिम्मेदार मुख्य व्यक्ति है और निम्नलिखित कर्तव्यों का पालन करेगा: 1. उद्यम की गुणवत्ता नीति और गुणवत्ता उद्देश्यों के निर्माण को संगठित करें; 2. गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रभावी संचालन के लिए आवश्यक मानव संसाधन, बुनियादी ढांचा और काम करने का माहौल; 3. Mageneme - के कार्यान्वयन को संगठित करें एनटी समीक्षा, नियमित रूप से गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संचालन का मूल्यांकन करें, और निरंतर सुधार का पीछा करें; 4। सुनिश्चित करें कि प्रबंधन प्रतिनिधि, गुणवत्ता प्रबंधन के प्रभारी व्यक्ति, और उत्पाद रिलीज समीक्षक अपने कर्तव्यों को स्वतंत्र रूप से करते हैं, उद्यम के भीतर आंतरिक कारकों से हस्तक्षेप से मुक्त करते हैं; 5। प्रासंगिक कानूनों, विनियमों, नियमों, अनिवार्य मानकों और उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं के अनुसार उत्पादन का आयोजन। |
अनुच्छेद 6 उद्यम जिम्मेदार व्यक्ति चिकित्सा उपकरण उत्पादों की गुणवत्ता के लिए जिम्मेदार मुख्य व्यक्ति है और निम्नलिखित कर्तव्यों का पालन करेगा: 1. उद्यम की गुणवत्ता नीति और गुणवत्ता उद्देश्यों के निर्माण को संगठित करें; 2. गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रभावी संचालन के लिए आवश्यक मानव संसाधन, बुनियादी ढांचा और काम करने का माहौल; 3. Mageneme - के कार्यान्वयन को संगठित करें एनटी समीक्षा, नियमित रूप से गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संचालन का मूल्यांकन करें, और निरंतर सुधार का पीछा करें; 4। कानूनों, विनियमों और नियमों की आवश्यकताओं के अनुसार उत्पादन का आयोजन करें। |
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अनुच्छेद 18 [प्रबंधन प्रतिनिधि] उद्यम जिम्मेदार व्यक्ति उद्यम के वरिष्ठ प्रबंधन कर्मियों में से एक प्रबंधन प्रतिनिधि नियुक्त करेगा। कक्षा II या III मेडिकल डिवाइस मैन्युफैक्चरिंग एंटरप्राइज के प्रबंधन प्रतिनिधि में एक मेडिकल डिवाइस - संबंधित प्रमुख में स्नातक की डिग्री या उच्चतर होगा; क्लास I मेडिकल डिवाइस मैन्युफैक्चरिंग एंटरप्राइज के प्रबंधन प्रतिनिधि के पास एक मेडिकल डिवाइस - संबंधित प्रमुख में एक एसोसिएट डिग्री या उच्चतर होगा। सिद्धांत रूप में, प्रबंधन प्रतिनिधि को चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन या उत्पादन और प्रौद्योगिकी प्रबंधन (या एक मध्यवर्ती या उच्च तकनीकी शीर्षक) में तीन साल या उससे अधिक अनुभव होना चाहिए, उत्पाद उत्पादन और गुणवत्ता प्रबंधन से परिचित होना चाहिए, और अच्छी प्रदर्शन क्षमता है। प्रबंधन प्रतिनिधि सहित कर्तव्यों का पालन करेगा, लेकिन निम्नलिखित तक सीमित नहीं है: 1. प्रासंगिक कानूनों, विनियमों, नियमों, अनिवार्य मानकों और पंजीकृत या दायर उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं के कार्यान्वयन को संगठित करें; 2. उत्पादों के उत्पादन और इसके प्रभावी संचालन को बनाए रखने के लिए उपयुक्त एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को लागू करें; 3. यह सुनिश्चित करें कि उत्पाद रिलीज आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, और पोस्ट - बाजार उत्पाद की गुणवत्ता पर जानकारी के संग्रह को व्यवस्थित करते हैं; 4। स्वयं - गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के निरीक्षण, प्रतिकूल घटना की निगरानी और रिपोर्टिंग, चिकित्सा उपकरण को याद करते हैं, आदि नियमित रूप से गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संचालन की रिपोर्ट करते हैं और उद्यम जिम्मेदार व्यक्ति को सुधार की आवश्यकता है; 5। पर्यवेक्षण और निरीक्षण करने में दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग के साथ सहयोग करें। पहचान की गई समस्याओं के लिए, आवश्यकतानुसार समय पर सुधार करने के लिए उद्यम के संबंधित विभागों को व्यवस्थित करें। |
अनुच्छेद 7 एंटरप्राइज़ जिम्मेदार व्यक्ति एक प्रबंधन प्रतिनिधि को नामित करेगा। प्रबंधन प्रतिनिधि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को स्थापित करने, कार्यान्वित करने और बनाए रखने के लिए जिम्मेदार है, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और सुधार की जरूरतों के संचालन की रिपोर्ट करता है, और नियामक, नियम और ग्राहकों की आवश्यकताओं को पूरा करने के बारे में कर्मचारियों की जागरूकता को बढ़ाता है। |
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अनुच्छेद 19 [गुणवत्ता प्रबंधन के प्रभारी व्यक्ति] गुणवत्ता प्रबंधन के प्रभारी व्यक्ति के पास एक चिकित्सा उपकरण - संबंधित प्रमुख या एक मध्यवर्ती पेशेवर तकनीकी शीर्षक में एक स्नातक की डिग्री या उच्चतर होगा, और साथ ही साथ चिकित्सा उपकरण उत्पादन या गुणवत्ता प्रबंधन में तीन साल से अधिक का अनुभव होगा। गुणवत्ता प्रबंधन का प्रभारी व्यक्ति कम से कम निम्नलिखित कर्तव्यों का पालन करेगा: 1. यह सुनिश्चित करें कि सामग्री और उत्पादों का उत्पादन और निरीक्षण प्रासंगिक कानूनों, विनियमों, नियमों, अनिवार्य मानकों और पंजीकृत या दायर उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं का अनुपालन करता है; 2। उत्पाद रिलीज की समीक्षा का आयोजन करें; 3. यह सुनिश्चित करें कि सभी प्रमुख विचलन और गैर - उत्पादन प्रक्रिया में अनुरूपता की जांच की गई है और तुरंत निपटा गया है; 4. पोस्ट - बाजार उत्पाद गुणवत्ता प्रबंधन गतिविधियों, यह सुनिश्चित करते हुए कि उत्पाद की गुणवत्ता से संबंधित सभी रिटर्न, शिकायतें और प्रतिकूल घटनाओं की जांच की गई है और उन्हें तुरंत और सही ढंग से संभाला गया है; 5. वार्षिक उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा विश्लेषण के पूरा होने पर; 6. इस विभाग में कर्मियों को प्रासंगिक प्रशिक्षण प्राप्त हुआ है और प्रासंगिक नियमों, सैद्धांतिक ज्ञान और व्यावहारिक संचालन कौशल में महारत हासिल है; 7. उत्पाद की गुणवत्ता से संबंधित अन्य गतिविधियों के लिए जिम्मेदार। |
अनुच्छेद 8 प्रौद्योगिकी, उत्पादन और गुणवत्ता प्रबंधन विभागों के प्रभारी व्यक्ति प्रासंगिक चिकित्सा उपकरण कानूनों और नियमों से परिचित होंगे, गुणवत्ता प्रबंधन में व्यावहारिक अनुभव होगा, और सही निर्णय लेने और उत्पादन प्रबंधन और गुणवत्ता प्रबंधन में व्यावहारिक समस्याओं को संभालने की क्षमता होगी। |
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अनुच्छेद 20 [उत्पादन प्रबंधन के प्रभारी व्यक्ति] उत्पादन प्रबंधन के प्रभारी व्यक्ति के पास एक चिकित्सा उपकरण - से संबंधित प्रमुख की डिग्री या उच्चतर होगा और चिकित्सा उपकरण उत्पादन या गुणवत्ता प्रबंधन में तीन साल से अधिक का अनुभव होगा। उत्पादन प्रबंधन के प्रभारी व्यक्ति सहित कर्तव्यों का पालन करेगा, लेकिन निम्नलिखित तक सीमित नहीं है: 1. यह सुनिश्चित करें कि उत्पाद उत्पादन प्रक्रिया प्रक्रियाओं, कार्य निर्देशों, आदि के अनुसार आयोजित किया जाता है; 2. यह सुनिश्चित करें कि उत्पादन रिकॉर्ड प्रामाणिक, सटीक, पूर्ण, समय पर और ट्रेस करने योग्य हैं; 3. पौधे की सुविधाओं और उपकरणों के रखरखाव को सुनिश्चित करने के लिए कि वे अच्छी परिचालन स्थिति में बने रहें; 4. यह सुनिश्चित करें कि इस विभाग में कर्मचारी प्रशिक्षित हैं और उनकी नौकरी की आवश्यकताओं के लिए उपयुक्त ज्ञान और व्यावहारिक संचालन कौशल हैं; 5. उत्पाद उत्पादन से संबंधित अन्य गतिविधियों के लिए जिम्मेदार। |
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अनुच्छेद 21 [रिलीज़ समीक्षक] रिलीज़ समीक्षक गुणवत्ता प्रबंधन विभाग या अन्य उच्च - स्तर प्रबंधन कर्मियों से कर्मी होंगे, उत्पाद रिलीज से संबंधित प्रशिक्षण प्राप्त करेंगे, उत्पाद रिलीज की समीक्षा करने की क्षमता रखते हैं, और स्वतंत्र रूप से उत्पाद रिलीज समीक्षा की जिम्मेदारी लेने में सक्षम होंगे। |
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अनुच्छेद 22 [प्रशिक्षण प्रबंधन] उद्यम एक विभाग या प्रशिक्षण प्रबंधन के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को नामित करेगा, एक प्रशिक्षण प्रणाली स्थापित करेगा, प्रशिक्षण योजनाएं विकसित करेगा और प्रशिक्षण रिकॉर्ड बनाए रखेगा। उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले काम में लगे सभी कर्मियों को नियमों, नौकरी की जिम्मेदारियों और व्यावहारिक संचालन कौशल में अपनी नौकरी की आवश्यकताओं के लिए उपयुक्त प्रशिक्षण प्राप्त होगा, यह सुनिश्चित करने के लिए कि संबंधित कर्मी स्पष्ट रूप से उनकी जिम्मेदारियों को समझते हैं, उनकी जिम्मेदारियों से संबंधित आवश्यकताओं से परिचित हैं, और प्रासंगिक सैद्धांतिक ज्ञान और व्यावहारिक संचालन कौशल के अधिकारी हैं। प्रशिक्षण की वास्तविक प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया जाएगा |
अनुच्छेद 10 कार्मिक उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले काम में लगे हुए प्रशिक्षण को उनकी नौकरी की आवश्यकताओं के लिए उपयुक्त प्रशिक्षण प्राप्त होगा और प्रासंगिक सैद्धांतिक ज्ञान और व्यावहारिक संचालन कौशल के अधिकारी होंगे। |
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अनुच्छेद 23 [स्वास्थ्य प्रबंधन] उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले काम में लगे कर्मियों के लिए, उद्यम उत्पादित उत्पादों की विशेषताओं के अनुसार अपने स्वास्थ्य का प्रबंधन करेंगे और ध्वनि स्वास्थ्य रिकॉर्ड स्थापित करेंगे। |
अनुच्छेद 11 उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले काम में लगे कर्मियों के लिए, उद्यम उनके स्वास्थ्य का प्रबंधन करेंगे और ध्वनि स्वास्थ्य रिकॉर्ड स्थापित करेंगे। |
