- संशोधित ड्राफ्ट की गहराई व्याख्या श्रृंखला 《मेडिकल डिवाइस प्रोडक्शन क्वालिटी मैनेजमेंट गुफेन एक्सप्रेस (भाग 1) - - जनरल प्रावधान: विस्तारित पर्यवेक्षण गुंजाइश और स्थापित अखंडता सिद्धांत

15 जनवरी, 2025 को, नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) ने "मेडिकल डिवाइस प्रोडक्शन क्वालिटी मैनेजमेंट गुफेन (टिप्पणियों के लिए संशोधित ड्राफ्ट)" जारी किया। यह 2014 संस्करण के कार्यान्वयन के बाद से सबसे महत्वपूर्ण संशोधन का प्रतिनिधित्व करता है और चिकित्सा उपकरण उद्योग पर गहरा प्रभाव पड़ेगा। कंपनियों को नियामक परिवर्तनों को बेहतर ढंग से समझने में मदद करने के लिए, हमारी कंपनी ने विशेष रूप से पुराने और नए संस्करणों के बीच इस तुलना को आयोजित किया है।

सामान्य प्रावधानों में मुख्य परिवर्तनों का विश्लेषण

1। अधिक व्यापक कानूनी आधार

नए विनियमन का अनुच्छेद 1 कानूनों और विनियमों की सूची का विस्तार करता है, जो "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण और फाइलिंग के प्रशासन के लिए उपायों" और "इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक पंजीकरण और फाइलिंग के प्रशासन के लिए" निर्दिष्ट संदर्भों के रूप में "पर आधारित है। यह नए विनियमन और चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण के लिए समग्र कानूनी प्रणाली के बीच घनिष्ठ संबंध को इंगित करता है, व्यवस्थित और सुसंगत नियामक आवश्यकताओं को दर्शाता है।

2। आवेदन के महत्वपूर्ण रूप से विस्तारित गुंजाइश

नए विनियमन का अनुच्छेद 2 केवल "मेडिकल डिवाइस मैन्युफैक्चरिंग एंटरप्राइजेज" से "मेडिकल डिवाइस रजिस्ट्रार, फाइलिंग व्यक्तियों को फाइल करने और विनिर्माण उद्यम सौंपा" से आवेदन के दायरे का विस्तार करता है। यह भी जोर देता है कि इस गुफे को चिकित्सा उपकरण के पूरे जीवनचक्र गतिविधियों के साथ अनुपालन किया जाना चाहिए। यह परिवर्तन महत्वपूर्ण है: सबसे पहले, यह जिम्मेदार संस्थाओं को स्पष्ट करता है, रजिस्ट्रारों की स्थापना करता है और उत्पादों की गुणवत्ता के लिए अंतिम जिम्मेदार पार्टियों के रूप में व्यक्तियों को दाखिल करता है, जिसका अर्थ है कि वे उत्पादन सौंपे जाने पर भी गुणवत्ता के लिए जवाबदेह हैं; दूसरे, यह एक संपूर्ण - प्रक्रिया पर्यवेक्षण प्रणाली को प्राप्त करता है, किसी भी लिंक में कोई नियामक अंतराल सुनिश्चित करता है; अंत में, यह उद्योग के मॉडल के लिए अनुकूल है, उद्योग के भीतर श्रम के विशेष विभाजन की वर्तमान प्रवृत्ति के साथ संरेखित करता है और सौंपे गए उत्पादन संबंधों में सभी दलों के लिए गुणवत्ता जिम्मेदारियों की सीमाओं को स्पष्ट करता है।

3। अधिक विशिष्ट प्रणाली आवश्यकताएं

नए विनियमन के अनुच्छेद 3 में स्पष्ट रूप से गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आवश्यकताओं के भीतर "सौंपा उत्पादन, बाहरी सहयोग प्रसंस्करण और सौंपा परीक्षण" जैसी गतिविधियाँ शामिल हैं। यह जोड़ इस बात पर जोर देता है कि उद्यमों द्वारा स्थापित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को विभिन्न बाहरी सहयोग मॉडल को व्यापक रूप से कवर करना चाहिए, और आउटसोर्सिंग के कारण गुणवत्ता की आवश्यकताओं को कम नहीं किया जा सकता है।

4। जोखिम प्रबंधन आवश्यकताओं को मजबूत किया

नए विनियमन का अनुच्छेद 4 जोखिम प्रबंधन के लिए "नियंत्रण उपायों" के लिए "उपायों" को बदलता है। यह जोखिम प्रबंधन की प्रभावशीलता और निष्पादन के लिए एक उच्च आवश्यकता को दर्शाता है, जिसका अर्थ है कि न केवल जोखिम उपाय किए जाने चाहिए, बल्कि यह भी सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि ये उपाय प्रभावी रूप से जोखिमों को नियंत्रित कर सकते हैं और व्यावहारिक परिणाम हो सकते हैं।

5। सद्भावना और अखंडता का नया सिद्धांत

अनुच्छेद 5 अखंडता से संबंधित एक नया खंड है। यह स्पष्ट रूप से विनियमन में अखंडता के सिद्धांत को लिखता है, नियामक अधिकारियों की उद्योग की अखंडता के मुद्दों के बारे में उच्च स्तर की चिंता को दर्शाता है और डेटा फेलिफिकेशन और झूठे रिकॉर्ड जैसे व्यवहारों को संबोधित करने के लिए एक प्रत्यक्ष आधार प्रदान करता है।

उद्यमों और प्रतिक्रिया सुझावों पर प्रभाव

नए विनियमन के अध्याय 1 में परिवर्तन मेडिकल डिवाइस पर्यवेक्षण के पीछे मानसिकता में एक मौलिक बदलाव को प्रकट करते हैं: पूरे जीवनचक्र में गुणवत्ता प्रबंधन के लिए उत्पादन लिंक पर पूरी तरह से नियंत्रण से आगे बढ़ना, और अनुपालन चेक से लेकर मूल जोखिम नियंत्रण तक।

इसलिए, उद्यमों को चाहिए: गुणवत्ता जिम्मेदारियों को फिर से परिभाषित करें (रजिस्ट्रार/दाखिल करने वाले व्यक्तियों को अपनी गुणवत्ता जिम्मेदारियों को आश्वस्त करना चाहिए); उनके प्रबंधन प्रणालियों में सुधार (सुनिश्चित करें कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली सभी आउटसोर्सिंग और सहयोग लिंक को कवर करती है); जोखिम नियंत्रण को मजबूत करें (जोखिम नियंत्रण उपायों की प्रभावशीलता के सत्यापन को बढ़ाएं); और एक अखंडता संस्कृति स्थापित करें (आंतरिक रूप से अखंडता के सिद्धांत पर जोर दें और मिथ्याकरण को रोकने के लिए तंत्र स्थापित करें)।

सामान्य प्रावधानों के रूप में, संशोधित ड्राफ्ट "मेडिकल डिवाइस उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन गुफेन" के अध्याय 1 में परिवर्तन नियामकों की दिशा और अपेक्षाओं को स्पष्ट रूप से व्यक्त करते हैं। उद्यमों को इन परिवर्तनों के पीछे नियामक इरादे को गहराई से समझना चाहिए, अग्रिम में तैयार करना चाहिए, और गुणवत्ता प्रबंधन को "अनुपालन" आवश्यकताओं से "मूल" आश्वासन तक बढ़ाना चाहिए। इसके बाद ही वे प्रतिस्पर्धा बनाए रख सकते हैं और तेजी से सख्त नियामक वातावरण में उत्पाद सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित कर सकते हैं।